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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. TITOLARE: Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello (Firenze) - Loc. Prulli 103/c. SPECIALITA' MEDICINALE: RINOGUTT ANTIALLERGICO CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "1 mg/ml + 3,55 mg/ml spray nasale, soluzione" 1 flacone da 10 ml - AIC n° 027910013 COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 14 NOVEMBRE 2008 CODICE PRATICA: N1B/08/1692 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 38c: Aggiunta di una nuova procedura di prova alle specifiche di un prodotto finito: iden-tificazione dei principi attivi tramazolina cloridrato e clorfenamina maleato. CODICE PRATICA: N1B/08/1693 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 37b + 38c: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito: volume del contenuto. CODICE PRATICA: N1B/08/1694 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 37b + 38c: Aggiunta di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura di prova alle specifiche del prodotto finito: densita'. CODICE PRATICA: N1B/08/1695 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 38c: Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito per il test "identificazione" e "titolo" della tramazolina cloridrato e clorfenamina maleato. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P.(G.Maffione) - P.P.(M.Cencioni) T-08ADD3392 (A pagamento).