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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE). Specialita' medicinale: TRANDOLAPRIL ARROW. Confezioni e numeri di A.I.C.: 038091/M in tutte le confezioni autorizzate. DCP n. UK/H/0916/01-04/IA/13 (convalida a livello europeo in data 19 gennaio 2010), modifica tipo IA n. 22, consistente nell'aggiornamento del certificato di conformita' alla farmacopea europea da: R1-CEP 2000-027-Rev 00 a R1-CEP 2000-027-Rev 01, relativo all'eccipiente gelatina, da parte del fornitore Rousselot S.a.s., 6 Rue Jean Jaures, Puteaux, 92807, Francia. Specialita' medicinale: RAMIPRIL ARROW. Confezioni e numeri di A.I.C.: 037883/M, in tutte le confezioni autorizzate. MRP n. UK/H/0830/01-04/IA/31 (convalida a livello europeo in data 21 gennaio 2010) modifica tipo IA n. 22, nell'aggiornamento del certificato di conformita' alla farmacopea europea da R1-CEP 2000-027-Rev 00 a R1-CEP 2000-027-Rev 01, relativo all'eccipiente: gelatina, da parte dell'attuale produttore Rousselot S.a.s., 6 Rue Jean Jaures, Puteaux, 92807, Francia. Specialita' medicinale: PRAVASTATINA ARROW. Confezioni e numeri di A.I.C.: 037477/M, in tutte le confezioni autorizzate. MRP n. UK/H/734/01-03/IA/20 (convalida a livello europeo in data 20 gennaio 2010) modifica tipo IA n. 15 a) consistente nell'aggiornamento di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea, da: R0-CEP 2003-073- Rev 04 a R0-CEP 2003-073- Rev 00, per il principio attivo pravastatina sodica da parte dell'attuale produttore: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi Ut 13, Ungheria 4042 Debrecen. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Sante Di Renzo S108