Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
Specialita' medicinale: ENALAPRIL DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC 034749/M 
  Procedura Europea numero: DK/H/144/002+004/IA/021 
  Modifica: 
    15.b.2 Presentazione di un nuovo  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea Europea relativo al principio attivo da parte di un  nuovo
produttore (aggiunta): Kraemer & Martin  Pharma  Handels  GmbH  (sito
produttivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.) - CoS n.  R1-CEP
2000-053-Rev 00 
Specialita' medicinale: LERCANIDIPINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC 039233/M 
  Procedure      Europee      numero:       DK/H/1477/001-002/IA/004,
DK/H/1477/001-002/IB/003 
  Modifiche: 
    19.a Restrizione dei limiti di una specifica  di  un  eccipiente:
Microcrystalline cellulose (Avicel PH-101) - Ph.Eur.  monograph:  Air
jet particle size (wt%) 
      Da: +60 mesh: NMT 8.0+200 mesh: NLT 45.0 
      A: +60 mesh: NMT 1.0+200 mesh: NMT 30.0 
    33. Modifica minore della produzione del prodotto finito 
Specialita' medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC 038510/M 
  Procedure      Europee      numero:       NL/H/1109/001-002/IB/006,
NL/H/1109/001-002/IB/010 
  Modifiche: 
    25.a.1  Modifica  apportata  per  essere  in   conformita'   alla
Farmacopea europea. Modifica delle specifiche del principio attivo la
cui monografia non era precedentemente  inserita  in  una  Farmacopea
europea per essere in conformita' alla Farmacopea europea. 
    42.a.1 Modifica del periodo di validita' del prodotto finito come
confezionato per la vendita. 
      Da: 22 mesi 
      A: 36 mesi 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.ssa Pia Furlani 

 
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