Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Comunicazione AIFA del 24/02/2010. Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144 Roma Specialita' medicinale: CEPIMEX Confezione e numero di A.I.C.: "500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone + 1 fiala solvente 1,5 ml - A.I.C. 028900013 "1000 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone + 1 fiala solvente 3 ml - A.I.C. 028900025 Modifica apportate ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE: Codice Pratica: N1B/09/1011 Tipo IB 37.b - aggiunta parametro di prova "impurezze e degradanti" alle specifiche al termine del periodo di validita' del prodotto finito con i seguenti limiti: BLS-1384: NMT 0.3% BMY-33648: NMT 0.2% BMS-195771: NMT 0.4% Altre singole impurezze: NMT 0.2% Totali: NMT 1.5% I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Regulatory Affairs Dr.ssa Mariolina Bruno T10ADD2165