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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Medicinale: Ceftazidima Teva Codice A.I.C.: 036022 - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 1) Codice Pratica: N1B/2009/2334 Tipo IB.17.a: Modifica del retest period del principio attivo del fornitore Orchid Chemicals Ltd Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd. (da "1 anno" a "2 anni"). 2) Codice Pratica: N1B/2009/2337 Tipo IB.25.a.1: Modifica apportata per essere in conformita' alla Farmacopea europea. a. Modifica delle specifiche di una sostanza la cui monografia non era precedentemente inserita in una Farmacopea Europea. 1. Principio attivo (da "Specifiche del principio attivo ceftazidima penta idrato conforme a monografia interna" a "Specifiche del principio attivo ceftazidima pentaidrato conforme a Ph.Eur. (02344) edizione corrente). Medicinale: Loratadina Teva Codice A.I.C.: 037552/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 1) Codice Pratica: C1A/2009/4072 Tipo IA.38.a: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: Modifica minore di una procedura di prova approvata (da "uniformita' di massa" a "uniformita' di unita' di dosaggio in base all'uniformita' di contenuto") (UK/H/0582/001/IA/012). 2) Codice Pratica: C1A/2009/4071 Tipo IA.38.a: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: Modifica minore di una procedura di prova approvata (adeguamento del controllo microbiologico in accordo a Ph. Eur.") (UK/H/0582/001/IA/013). 3) Codice Pratica: C1A/2009/4069 Tipo IA.38.a: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: Modifica minore di una procedura di prova approvata (accettazione criteri per test di dissoluzione da "BP" a "Ph. Eur.") (UK/H/0582/001/IA/014). 4) Codice Pratica: C1A/2009/4077 Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato (principio attivo: Rolabo Outsorsourcing. Da "DMF" a "R0-CEP 2007-283-Rev 00" e modifica delle specifiche del principio attivo da "in-house" a "Ph. Eur.") (UK/H/0582/001/IA/016). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dr.ssa Anna Mariani T10ADD2166