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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Hexal S.p.A., Via Paracelso 16, 20041 Agrate Brianza (MI) Medicinale: GABAPENTIN HEXAL 100-300-400 mg capsule rigide Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036700/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: DE/H/0392/001-002-003/IB/041 Modifica tipo IB n.2: Modifica del nome del medicinale in Germania; da "Gabapentin - 1 A Pharma 100 mg Hartkapseln" a "Gabanox - 1 A Pharma 100 mg Hartkapseln" Medicinale: CARVEDILOLO HEXAL 3,125-6,25-12,5-25-50 mg compresse Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036457/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: FI/H/0182/IA/027/G Grouping of variations: Modifica tipo IA n.: B.I.b.1.c: aggiunta di una nuovo parametro di prova alle specifiche del principio attivo e del corrispondente metodo analitico + modifica tipo IA in B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo certificato d'idoneita' della Farmacopea europea da parte di un nuovo produttore del proncipio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co Ltd. Xunqiao 317024 Linhai City, Zhejiang Province, Cina - R0-CEP 2004-287-Rev 01. Data di implementazione della modifica: 04/06/2010 Medicinale: AZATIOPRINA HEXAL 50 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036292/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: NL/H/0326/001-002/IA/029 Modifica tipo IA n. B.II.b.2.a: aggiunta di un sito responsabile del rilascio e del controllo dei lotti del prodotto finito: Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg, Germania. Data di implementazione della modifica: 14/05/2010 Medicinale: PAROXETINA HEXAL 20 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036614/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DK/H/0234/001-002/IB/049 Modifica tipo IB n. B.II.f.1.b.1: estensione del priodo di validita' del prodotto finito confezionato per la vendita: da 36 mesi a 60 mesi. Medicinale: TAMSULOSINA HEXAL 0,4 mg capsule a rilascio modificato Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037013/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DE/H/1992/001/IB/028 Modifica tipo IB n. B.II.b.1.e: aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito Synthon Hispania S.L., Castello', 1 - Poligono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spagna. Medicinale: METFORMINA HEXAL 1000 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036640/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DE/H/1806/001/IA/048 Modifica tipo IA n.A.7: eliminazione di un sito di produzione in bulk del prodotto finito Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG Gollstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germania con siti di produzione: Gollstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germania e Wallenroder Strasse 8-10, 13435 Berlin, Germania. Data di implementazione della modifica: 25/06/2010 Medicinale: CALCIO MEFOLINATO HEXAL 15 mg compresse gastroresistenti Confezione: 30 compresse - Codice AIC medicinale: 028919025 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Modifica tipo IAin n. A.5.a: Modifica del nome del produttore del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti: da "Omicron Pharma s.r.l." a "Fine Food & Pharmaceuticals n.t.m. S.p.A.". Data di implementazione della modifica: 01/06/2010 Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA Hexal 80 mg granulato per soluzione orale Confezione: 30 bustine bipartite - Codice AIC medicinale: 038457014 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Modifica tipo IAin n. A.5.a: Modifica del nome del produttore del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti: da "Fine Foods n.t.m. S.p.A." a "Fine Food & Pharmaceuticals n.t.m. S.p.A.". Data di implementazione della modifica: 01/06/2010 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T10ADD8838