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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: SANDOZ S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Medicinale: BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037724/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: NL/H/0738/001/IB/009 Modifica tipo IB n. B.II.b.3.a: modifica minore del processo di produzione del prodotto finito. Medicinale: ENALAPRIL SANDOZ 5-20 mg mg compresse Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036175/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DK/H/0179/IA/037/G Grouping of variations: Modifiche tipo IA in n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b: aggiunta di un sito responsabile del confezionamento del prodotto finito: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben con sito di produzione in Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania. Data di implementazione della modifica: 28/05/2010 Medicinale: ETINILESTRADIOLO E LEVONORGESTREL SANDOZ 0,02 mg + 0,1 mg compresse rivestite Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038308/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DE/H/0876/001/IB/007 Modifica tipo IB n.A.2.b: modifica del nome del medicinale in Italia: da "Etinilestradiolo e Levonorgestrel Sandoz 0,02 mg + 0,1 mg compresse rivestite" a "NAOMI 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite" Medicinale: POTASSIO CANRENOATO SANDOZ 100 mg compresse rivestite con film Confezione: 20 compresse - Codice AIC medicinale: 035556012 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Modifica tipo IA in n.: A.5.a: Modifica del nome del produttore del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti: da "Omicron Pharma s.r.l" a "Fine Food & Pharmaceuticals n.t.m. S.p.A." Data di implementazione della modifica: 01/06/2010 Medicinale: ALPRAZOLAM SANDOZ 0,25-0,50-1 mg compresse Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 033995 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Modifica tipo IA n. A.4: Modifica del nome del produttore della sostanza attiva, quando e' disponibile un Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea da "Profarmaco Srl" a "Cambrex Profarmaco Milano S.r.l." con sito produttivo in via Curiel 37, 20067 Paullo (MI). Data di implementazione della modifica: 01/06/2010 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T10ADD8850