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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/07, n. 274 - Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008). Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: DEPAMAG Confezione e numero di AIC: Soluzione orale al 10% - AIC n. 027107034 500 mg compresse - AIC n. 027107022 200 mg compresse - AIC n. 027107010 N° e Tipologia variazione: Var. IB forseen: C.I.3.a - Cod. pratica IB/2010/2846. Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta del PhVWP (gennaio 2010). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4. e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come sopra indicata. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dr.ssa Mirella Franci T10ADD8865