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Errata corrige
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Estratto Comunicazione di notifica regolare V & A Specialita' medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici Confezioni: 028931018 "300 mg capsule rigide" 20 capsule; 028931032 "450 mg capsule rigide a rilascio modificato" 20 capsule Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. Tipologia variazione: C.I.3.a - IB forseen Codice Pratica: N1B/2010/2876 Tipo di Modifica: Modifica stampati in adeguamento alla procedura MT/H/PSUR/0001/001 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell' AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un Procuratore: Dr.ssa Pia Furlani T10ADD8868