Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. Medicinale: SERTRALINA WINTHROP Confezioni: AIC 036861/M "50 mg compresse rivestite con film": tutte le confezioni registrate per questo dosaggio AIC 036861/M "100 mg compresse rivestite con film": tutte le confezioni registrate per questo dosaggio TITOLARE AIC: WINTHROP PHARMACEUTICALS ITALIA S.R.L. N° MRP e Tipologia variazione: N° UK/H/1292/001-002/IB/022/G Tipologia variazione : IB n. C.I.3.a) Codice Pratica : C1B/2010/2919 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica paragrafi 4.6 e 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo (decisioni PhVWP). Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/PC/P/91766 del 23 luglio 2010 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T10ADD8870