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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano Specialita' medicinale: ENALAPRIL DOC Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 034749/M Procedura Europea numero: DK/H/144/002+004/IB/023 Modifica: IB A.5.a Modifica del nome del produttore del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti Da: Gedeon Richter Ltd. A: Gedeon Richter Plc. Specialita' medicinale: LERCANIDIPINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039233/M Procedure Europea numero: DK/H/1477/IA/005/G, DK/H/1477/IA/007/G Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.b.1 - Aggiunta di un sito di produzione responsabile delle fasi di confezionamento primario e secondario e di rilascio dei lotti del prodotto finito, escluso il controllo: Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Schosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria Grouping variation: IA B.II.b.3.a - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale IA B.II.b.4.a - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto Da: Batch sizes: 10 mg: 11.00 - 110.0 kg blend, range 110,000 - 1,100,000 tablets 20 mg: 22.00 - 220.0 kg blend, range 110,000 - 1,100,000 tablets A: Batch sizes: 10mg: 11.00 - 293.304 kg blend, range 110,000 - 2,933,040 tablets 20mg: 22.00 - 293.304 kg blend, range 110,000 - 1,466,520 tablets I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Pia Furlani T10ADD8871