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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. Medicinale: SODIO VALPROATO WINTHROP (aic: 033984) 200 mg, 500 mg compresse gastroresistenti; 200 mg/ml soluzione orale; 400 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione per infusione; 300 mg, 500 mg compresse a rilascio prolungato Confezioni: 033984016, 033984028, 033984030, 033984067, 033984042, 033984055 TITOLARE AIC: WINTHROP PHARMACEUTICALS ITALIA S.R.L. N° e Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.a) Codice Pratica : N1B/2010/2859 Tipo di modifica: Adeguamento stampati per richiesta del PhVWP (Gennaio 2010) Modifica Apportata: Modifica dell'RCP nei paragrafi 4.4 e 4.5 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/N/P/89136 del 19 luglio 2010 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T10ADD8873