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COMUNICATO - Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/07, n. 274 Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: DEBRUM Confezione e numero di AIC: 150 mg + 4 mg capsule rigide, 30 cps - AIC n. 023446014 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1084/2003: Var. IB 14 b Modifica del nome del produttore del principio attivo o del materiale iniziale/intermedio/reagente del processo produttivo di un principio attivo qualora non sia disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea. b) Nuovo produttore [Aggiunta produttore del principio attivo Trimebutina maleato: ZACH SYSTEM, CEDEX (FRANCIA)]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dr.Ssa Mirella Franci T10ADD2022