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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V&A del 23 aprile 2018 Tipo modifica: Modifica stampati Codice pratica C1B/2018/34 Specialita' medicinale: HUMULIN - Codice farmaco 025707011 - 025707035 - 025707187 - 025707353 - 025707365 - 025707391 MRP n.: UK/H/0030/62-64, 68-70/IB/138. Tipologia della variazione oggetto della modifica: IB, C.I.z Modifica apportata: Modifiche editoriali dell'RCP; allineamento alla linea guida sugli eccipienti e al vigente QRD template; aggiornamento della sezione 6 del F.I. delle confezioni in flaconcino relativamente alle confezioni con i seguenti numeri di AIC: 025707011, 025707035, 025707187. Separazione dell'RCP relativo alle cartucce (AIC n. 025707353, 025707365, 025707391) da quello relativo ai flaconcini, in quanto quello delle cartucce non e' impattato dalla procedura. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8 del RCP del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni con i seguenti numeri di AIC: 025707011, 025707035, 025707187 e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott. Domenico Valle TV18ADD5289