Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Specialita' Medicinale: Daverium. 
  Confezione e numero A.I.C.: 
    "20 mg compresse" 20 compresse - AIC n. 027123049. 
  Codice Pratica n. N1A/2009/3252 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n. 29b: 
      Modifica della composizione qualitativa  e/o  quantitativa  del
materiale  di  Confezionamento  primario  -  qualsiasi  altra   forma
farmaceutica - da: blister PVC-Al, a: PVC/PVDC-Al. 
  Codice Pratica n. N1B/2009/2088 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IB n. 38c: 
      Modifica di una procedura di prova del prodotto finito -  altre
modifiche di una  procedura  di  prova,  inclusa  la  sostituzione  o
l'aggiunta di una procedura di prova. 
Specialita' Medicinale: Daverium. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "20 mg compresse" 20 compresse - AIC n. 027123049; 
  "6 mg/ml gocce orali" flacone 30ml - AIC 027123013 (sospesa). 
  Codice Pratica n. N1B/2009/2089 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IB n. 17a: 
      Modifica del re-test period del principio attivo - da: 36  mesi
a: 60 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il Procuratore Speciale 
                     Dott. Maurizio De Clementi 

 
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