Variazioni di tipo IA all'autorizzazione secondo 
                 procedura di Mutuo Riconoscimento. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
  Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 3 Febbraio 2010 
  Specialita' medicinale: LAMOTRIGINA DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC 036821/M e 036822/M 
  Procedure      Europee       numero:       IT/H/201/002-005/IA/003,
IT/H/201/002-005/IA/004,                     IT/H/201/002-005/IA/005,
IT/H/201/002-005/IA/006 
  Modifiche: 
    9.  Eliminazione  di  un  sito  produttivo   responsabile   della
produzione,  del  confezionamento  e  del  controllo  dei  lotti  del
prodotto finito: DEXCEL Ltd, OP Akiva Industrial Zone, 38100  Hadera,
ISRAEL 
    9.  Eliminazione  di  un   sito   produttivo   responsabile   del
confezionamento, del controllo e del rilascio dei lotti del  prodotto
finito: STADA Arzneimittel AG, Stadasrasse 2-18,  61118  Bad  Vilbel,
Germania 
    39. Eliminazione della punzonatura sulla compressa (imprint '25',
'50', '100' and '200' on one side). 
    40.b Modifica della dimensione  delle  compresse  in  assenza  di
modifiche della composizione qualitativa o quantitativa  e  del  peso
medio. 
  Da: round flat tablet 
  A: round biconvex tablet 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.ssa Pia Furlani 

 
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