Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Codice pratica N1B/2009/1965 Titolare: Prodotti Formenti S.r.l. Specialita' medicinale: PRAXILENE Confezioni e n. A.I.C.: 200 mg compresse a rilascio modificato AIC n. 022584066 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB n. 7.c aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito e conseguente variazione IB n. 33 .modifica minore della produzione Aggiunta officina Merck S.L. Poligono Merck -08100 Mollet Del Valles -Barcellona -produzione fino a bullk e conseguente suddivisione in 2 sub-lotti di alcune fasi produttive I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'Amministratore Delegato Dott. Thilo Stadler T10ADD1611