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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43100 Parma. Specialita' medicinale: BOREAX. Confezioni e numeri di A.I.C.: "6 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione" contenitore sotto pressione da 100 inalazioni - A.I.C. n. 035792035; "6 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione" contenitore sotto pressione da 120 inalazioni - A.I.C. n. 035792047; "12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" contenitore sotto pressione 100 erogazioni - A.I.C. n. 035792050; "12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" contenitore sotto pressione 120 erogazioni - A.I.C. n. 035792062; "12 mcg polvere per inalazione" inalatore Pulvinal da 60 erogazioni - A.I.C. n. 035792011; "12 mcg polvere per inalazione" inalatore Pulvinal da 100 erogazioni - A.I.C. n. 035792023. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IB n. 13.b Modifica di una procedura di prova di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo - Altre modiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: modalita' esecuzione metodo laser approvato per controllo Particle size di formoterolo fumarato diidrato in accettazione. Confezioni e numeri di A.I.C.: "12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" contenitore sotto pressione 100 erogazioni - A.I.C. n. 035792050; "12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" contenitore sotto pressione 120 erogazioni - A.I.C. n. 035792062. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IB n. 38.c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: metodo alternativo (HPLC) per determinazione di Can contente Related substances, sia per il rilascio che a fine validita'. Variazione di tipo IB n. 38.c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: introduzione nuovo metodo HPLC, in sostituzione del metodo HPLC precedentemente approvato, per determinazione della Delivered dose e Fine particle dose sia per il rilascio che a fine validita'. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Oriele Codeluppi C-091940 (A pagamento).