Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Codice pratica: N1B/08/2111. Titolare: Pharmafar S.r.l., corso Vinzaglio n. 12-bis, Torino. Specialita' medicinale: KOMBETIN. Confezione e numero di A.I.C.: "0,125 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 fiale 1 ml - A.I.C. n. 006575029. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione tipo 1B n. 12b1 e 13b: Modifica delle specifiche di un principio attivo, aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del principio attivo: Residual solvents: 1,2-dimethoxyethane < 500 ppm; Ethanol < 5.0% e conseguente modifica della procedura di prova del principio attivo: aggiunta di una procedura di prova: GC. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale: prof. Maria G. Mangano S-09489 (A pagamento).