Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Codice pratica: N1B/08/2111. Titolare: Pharmafar S.r.l., corso Vinzaglio n. 12-bis, Torino. Specialita' medicinale: KOMBETIN. Confezione e numero di A.I.C.: "0,125 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 fiale 1 ml - A.I.C. n. 006575029. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione tipo 1B n. 12b1 e 13b: Modifica delle specifiche di un principio attivo, aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del principio attivo: Residual solvents: 1,2-dimethoxyethane < 500 ppm; Ethanol < 5.0% e conseguente modifica della procedura di prova del principio attivo: aggiunta di una procedura di prova: GC. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale: prof. Maria G. Mangano S-09489 (A pagamento).