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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Medicinale: Flutamide Teva Codice A.I.C.: 034649/M - in tutte le confezioni autorizzate. 1) Tipo IA n. 1: Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio da: Industrieweg, 23 - P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht (Paesi Bassi) a: Computerweg, 10 - 3542 DR Utrecht (Paesi Bassi) (NL/H/0170/001/IA/008). 2) Tipo IB n. 25: Modifica apportata per essere in conformita' alla Farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro. 1. Principio attivo (NL/H/0170/001/IA/006). 3) Tipo IA n. 13.a: Modifica di una procedura di prova di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. a) Modifica minore di una procedura di prova approvata (NL/H/0170/001/IA/007). Medicinale: Carbidopa/Levodopa Teva Codice A.I.C.: 033343/M - in tutte le confezioni autorizzate. 1) Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo. a) Da parte di un produttore attualmente approvato (Assia Chemical Industries Ltd.) (R0-CEP 2002-052-Rev. 02) (UK/H/0171/001-003/IA/020). 2) Tipo IA.5: Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito da "APS/Berk Ltd" a "Teva UK Ltd" (UK/H/0171/001-003/IA/027). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dr.ssa Anna Mariani T-09ADD513 (A pagamento).