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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Theramex S.p.A. - Piazza del Pigneto, 9 - 00176 Roma Codici pratica a) N1A/2009/3346 b) N1A/2009/3344 c) N1A/2009/3241 d) N1A/2009/3240 Medicinali: a), b) LUTENYL, c), d), COLPOTROPHINE Confezioni e numeri di A.I.C.: a), b) "5 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. 028199014; c), d) "10 mg capsule vaginali" 20 capsule - A.I.C. 026613051; "1% crema vaginale" 1 tubo da 30 g + applicatore - A.I.C. 026613048 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1084/2003: a), c) IA 4 - Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore del principio attivo qualora non sia disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea: da Theramex - SAM Chimifar a S.A.M. Monachem. b), d) IA 5 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore del prodotto medicinale finito: b) da Laboratoire Theramex, 6, Avenue Prince Hereditaire Albert, Monaco, Principato di Monaco a Laboratoire Theramex, 6, Avenue Albert II, Monaco, Principato di Monaco d) da Theramex S.A.M., 6, Avenue Prince Hereditaire Albert, Monaco, Principato di Monaco a Laboratoire Theramex, 6, Avenue Albert II, Monaco, Principato di Monaco. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Paolo Grillo T10ADD43