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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Hexal S.p.A. Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA HEXAL 100 mg/25 mg e 200 mg/50 mg compresse a rilascio prolungato Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036514/M Procedura Europea n. NL/H/0358/001-002/IB/035 Codice Pratica: C1B/2012/2532 Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo Carbidopa a 5 anni per il produttore Sochinaz SA. Medicinale: SIMVASTATINA HEXAL 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037213/M Procedura Europea n. DE/H/2047/002-004/IA/018 Codice Pratica: C1A/2013/758 Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Biocon Limited, India: da DMF version 2009/08 a CEP n. R0-CEP 2012-337-Rev 00. Medicinale: RAMIPRIL HEXAL 1,25 mg, 2,5 mg e 5 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037509/M Procedura Europea n. DK/H/1600/001-003/IB/026 Codice Pratica: C1B/2013/226 Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di fabbricazione del prodotto finito. Medicinale: DICLOFENAC Hexal - 75 mg/3 ml soluzione iniettabile, 5 fiale da 3 ml - AIC n. 032786042 Codice Pratica: N1B/2013/276 Modifica Tipo IBunfo n. B.II.b.3.z - Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito. Codice Pratica: N1A/2013/438 Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Aggiunta di un sito di produzione responsabile del controllo dei lotti (Ever Pharma Jena GmbH Otto Schott Strasse 15 - 07745 Jena - Germania) Medicinale: DICLOFENAC Hexal - 100 mg supposte, 10 supposte - AIC n. 032786030 Codice Pratica: N1B/2013/330 Modifica Tipo IBfo n. B.I.b.1.c - Modifica delle specifiche della sostanza attiva - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con corrispondente metodo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD6574