Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. SPECIALITA' MEDICINALE: OVERAL CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "ADULTI 150 mg compresse rivestite con film" - 12 compresse (AIC 026728016) "ADULTI 300 mg compresse rivestite con film" - 6 compresse (AIC 026728055) MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB38c e conseguente IB37b - Aggiunta del parametro di prova "sostanze correlate: ciascuna singola sconosciuta, totali" alle specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito con i seguenti limiti di accettabilita': Sostanze correlate: RU39001: 0,5% RU39342: 0,5% Ciascuna singola sconosciuta: 0,5% Totali: 2,5% e contestuale sostituzione del metodo HPLC attualmente autorizzato per l'identificazione e la determinazione del titolo del principio attivo roxitromicina, nonche' per la determinazione delle sostanze correlate con un nuovo metodo HPLC. Decorrenza della modifica dal 28.05.2009. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Direttore Generale E Legale Rappresentante Giulio Vignaroli T-09ADD3358