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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/07, n. 274 Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A., Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: DILZENE Confezione e numero di AIC: 300 mg capsule rigide, 14 cps - AIC n. 025277070 120 mg compresse a rilascio prolungato, 24 cpr - AIC n. 025277068 60 mg compresse a rilascio modificato, 50 cpr - AIC n. 025277017 50 mg/3 ml polv. e solv. per sol. iniett. per uso end.- AIC n. 025277031 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1084/2003: Cod. pratica N1A/2009/3514 Var. IA n. 9 Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (princ. att. prodotto semilavorato o finito, confezionamento, produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il controllo dei lotti) [Eliminazione produttore p.a.:TATEISHI SEYAKU LTD - TOKYO (GIAPPONE)] Cod. pratica N1A/2009/3516 Var. IA n. 9 Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (princ. att. prodotto semilavorato o finito, confezionamento, produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il controllo dei lotti) [Eliminazione produttore p.a.: TANABE SEIAKU CO. LTD - OSAKA (GIAPPONE)] I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dr.ssa Mirella Franci T10ADD2952