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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - (Codice Pratica N1B/2010/2636) Titolare: ISTITUTO GENTILI S.p.A., Via Giovanni Fabbroni, 6, Roma Specialita' medicinale: CONVERTEN Confezioni e numeri AIC: 5 mg compresse - 28 compresse, AIC n. 025681038 20 mg compresse - 14 compresse, AIC n. 025681026 20 mg compresse - 28 compresse, AIC n. 025681065 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Modifiche n. BII.b.1e), n. BII.b.1a), n. BII.b.1b), n. BII.b.2.b2): sostituzione di un sito di produzione per tutto il processo produttivo del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti Da: Merck Sharp & Dohme S.p.A., Via Emilia 21, 27100 Pavia A: Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto De' Stampi, 20089 Rozzano (Milano). Modifiche n. BII.b.4.b): riduzione batch size fino a 10 volte inferiore: compresse da 5 mg - Da: Lotto da 2.400.000 A: Lotto da 600.000 compresse da 20 mg - Da: Lotto da 3.000.000 A: Lotto da 1.400.000 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore Speciale: Gianni Ferrari T10ADD2996