Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'A.I.C. di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i. Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni. Medicinale: PRAVASTATINA ALTER; A.I.C. n. 037033, in tutte le confezioni autorizzate. Variazione tipo IA IN B.III.1 a) 3 (Codice pratica N1A/2010/4067) Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea europea: R1-CEP 2002-177-Rev.01 relativo al principio attivo da parte del nuovo produttore (aggiunta): Biocon Limited 20th KM Hosur Road, Electronics City, India-560 100 Bangalore, Karnataka, con siti di produzione: Biocon Limited 20th KM Hosur Road Electronics City India-560 100 Bangalore, Karnataka e Biocon Limited: Bommassandra, Jigani Link Road Plot No. 2, 3 & 4, Phase IV India-560 099 Bangalore, Karnataka. Medicinale: TICLOPIDINA ALTER; A.I.C. n. 035008 in tutte le confezioni autorizzate. Variazione: Tipo IA IN B.III.1 a) 3 (Codice pratica N1A/2010/4076): Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea europea R1‑CEP-2001-379-Rev.01, relativo al principio attivo da parte del nuovo produttore (aggiunta): Teva Pharmaceuticals Fine Chemical S.r.l., via Enrico Fermi n. 520, 21042 Caronno Pertusella (VA), siti di produzione: Teva Pharmaceuticals Fine Chemical S.r.l., via Enrico Fermi n. 520, 21042 Caronno Pertusella (VA) e Teva Pharmaceuticals Fine Chemical S.r.l., via Enrico Fermi nn. 20/26, 20019 Settimo Milanese (MI). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: Sante Di Renzo TS10ADD2916