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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma MEDICINALE: Tantum CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: pomata forte 5% tubo 50 g, AIC n° 020378105 gel 5% tubo 50 g, AIC n° 020378131 MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 12b1: Aggiunta nuovo parametro di specifica pa (Granulometria). Tipo IB n. 12b1: Aggiunta nuovo parametro di specifica pa (Sostanze correlate). Tipo IB n. 12b1: Aggiunta nuovo parametro di specifica pa (Ammine primarie). MEDICINALE: Uniplus CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 250 mg+350 mg supposte Adulti AIC n° 020075040 125 mg+150 mg supposte Bambini AIC n° 020075065 60 mg + 50 mg supposte Prima Infanzia AIC 020075089 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 12b1: Aggiunta nuovo parametro di specifica pa Oxolamina (Granulometria). Tipo IB n. 12b1: Aggiunta nuovo parametro di specifica pa Oxolamina (sostanze solubili). Tipo IB n. 12b1: Aggiunta nuovo parametro di specifica pa Oxolamina (sostanze carbonizzabili). Tipo IB n. 12b1: Aggiunta nuovo parametro di specifica pa Oxolamina (solventi residui). Tipo IB n. 12b1: Aggiunta nuovo parametro di specifica pa Oxolamina (residuo alla calcinazione). Tipo IB n. 13b: Sostituzione del metodo per la determinazione quantitativa del pa Oxolamina: da metodo Gas-Cromatografico a Potenziometrico. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Si fa presente, altresi', che per la/e confezione/i sospesa/e per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: Dott. Gianfranco Giuliani T-09ADD5949