Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,  n.  274.  Modifica
  apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 

  Specialita' Medicinale: PLASIL 
    020766034 - PLASIL 4 mg/ml gocce orali soluzione - Flacone 20 ml 
  Titolare AIC: Gruppo Lepetit S.r.l. 
  Tipologia variazione: IB - B.II.d.1.c 
  Codice Pratica: N1B/2010/3394 - Comunicazione di notifica  regolare
del 13/10/2010. 
  Tipo di Modifica: Aggiunta della specifica  per  la  determinazione
delle impurezze e della relativa procedura di prova nel controllo del
prodotto finito: (HPLC) Prodotto di degradazione. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                Gruppo Lepetit S.R.L. Un Procuratore: 
                           Daniela Lecchi 

 
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