Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008). 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156 (Milano), codice fiscale e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: ASPRO 500 mg con vitamina C. 
  Confezioni: 
    12 compresse effervescenti - A.I.C. n. 001363187; 
    20 compresse effervescenti - A.I.C. n. 001363199. 
  Codice Pratica n. N1A/2010/5277. 
    IA  B.III.1.a)3:  Presentazione  di  un  nuovo   certificato   di
conformita' alla farmacopea europea (R1-CEP-2001-210 REV 01) relativo
al principio attivo acido  acetilsalicilico  da  parte  di  un  nuovo
produttore (Shandong Xinhua Pharmaceutical Co  Ltd  -  China-Shandong
Province). 
  Codice Pratica n. N1A/2010/5276. 
    IA B.III.1.a)2: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato (R2-CEP-1993-007 REV 02)  relativo
al principio attivo acido acetilsalicilico da parte di un  produttore
gia' approvato (Rhodia Organique Saint Fons F-69192 Francia). 
  Codice Pratica n. N1B/2010/3631. 
    IB B.I.d.l.a.4 Inserimento del Retest Period per la materia prima
proveniente dal sito Shandong: 12 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente: 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS10ADD11071