Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale  Fulvio  Testi  n.  330,  20126
Milano. 
  Specialita' medicinale: LONGASTATINA LAR. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «10 mg/2,5 ml polvere e  solvente  per  sospensione  iniettabile»
flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2  aghi  -  A.I.C.  n.
027104088; 
    «20 mg/2,5 ml polvere e  solvente  per  sospensione  iniettabile»
flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2  aghi  -  A.I.C.  n.
027104090; 
    «30 mg/2,5 ml polvere e  solvente  per  sospensione  iniettabile»
flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2  aghi  -  A.I.C.  n.
027104102. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE)  n.  1084/2003/CE:
Domanda di variazione Tipo IA n. 5. 
  Modifica del nome e/o dell'indirizzo del  produttore  del  prodotto
medicinale finito. 
  Situazione autorizzata: 
    Produttore e controllore finale. 
  Produzione e confezionamento del flacone  contenente  il  principio
attivo in microsfere: 
    Biochemie GmBH - Kundl - Austria. 
  Produzione e controllo della siringa preriempita: 
    Solvay Pharmaceuticals B.V. - Olst - Olanda. 
  Controllo e confezionamento secondario: 
    Novartis Pharma Stein AG - Stein - Svizzera. 
  Confezionamento secondario anche presso: 
    Novartis Pharma AG - Basilea - Svizzera; 
    Mipharm S.p.a. - Milano - Italia. 
  Situazione proposta: 
    Produttore e controllore finale. 
  Produzione e confezionamento del flacone  contenente  il  principio
attivo in microsfere: 
    Biochemie GmBH - Kundl - Austria. 
  Produzione e controllo della siringa preriempita: 
    Solvay Biologicals B.V. - Olst - Olanda. 
  Controllo e confezionamento secondario: 
    Novartis Pharma Stein AG - Stein - Svizzera. 
  Confezionamento secondario anche presso: 
    Novartis Pharma AG - Basilea - Svizzera; 
    Mipharm S.p.a. - Milano - Italia. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L'amministratore delegato: 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
C-098056