Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156  (MI),  codice  fiscale  e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: BEPANTEN. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  A.I.C. n. 001328020 «500 mg/2 ml  soluzione  iniettabile»  3  fiale
i.m./e.v.; 
  A.I.C. n. 001328032 «500 mg/2 ml soluzione  iniettabile»  20  fiale
i.m./e.v. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1084/03: 
    IA 20a modifica del  controllo  dell'eccipiente  DL  pantolattone
relativamente a free acid; 
    IA 20a modifica del  controllo  dell'eccipiente  DL  pantolattone
relativamente ai metalli pesanti; 
    IA 20a modifica del  controllo  dell'eccipiente  DL  pantolattone
relativamente all'identita'; 
    IA 20a modifica del  controllo  dell'eccipiente  DL  pantolattone
relativamente all'acqua. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14,  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente: 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS-09ADD3761