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Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 712/2012 Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande n. 15 - 00144 Roma Specialita' medicinale: FLEIDERINA AIC 042864013 - "50 mg cps rigide a rilascio prolungato" 28 cps; AIC 042864025 - "50 mg cps rigide a rilascio prolungato" 30 cps; AIC 042864037 - "100 mg cps rigide a rilascio prolungato" 28 cps; AIC 042864049 - "100 mg cps rigide a rilascio prolungato" 30 cps; AIC 042864052 - "150 mg cps rigide a rilascio prolungato" 28 cps; AIC 042864064 - "150 mg cps rigide a rilascio prolungato" 30 cps; AIC 042864076 - "200 mg cps rigide a rilascio prolungato" 28 cps; AIC 042864088 - "200 mg cps rigide a rilascio prolungato" 30 cps; Codice Pratica: C1B/2015/861 Procedura comunitaria n. NL/H/2503/001-004/IB/002 (Approvazione RMS del 28/04/2015). Var. Tipo (IB) B.III.1.a.1 - Aggiunta nuovo CEP R0 CEP 2013-145 Rev 01 per la Flecainide acetato da parte di un fornitore gia' autorizzato (Maprimed S.A.). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Regulatory affairs dott.ssa Mariolina Bruno TX18ADD2122