Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: PLAQUENIL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "200 mg compresse rivestite" 25 compresse - A.I.C. n. 013967031.
   Pratica n. N1B/08/168 del 4 aprile 2008.
   13.b  -  Altre  modifiche  di  una  procedura  di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
   Modifiche  di  una  procedura  di prova per la determinazione delle
sostanze  correlate nell'intermedio idrossiclorochina base: da: TLC a:
HPLC.
   Pratica n. N1B/06/836 del 7 aprile 2008.
   37.b  - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito;
   38.c  -  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova:
      da: uniformita' di massa: non descritto;
      a: conforme alla Farmacopea europea edizione corrente.
   Pratica n. N1B/06/837 del 16 aprile 2008.
   37.b  - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito;
   38.c  -  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova:
      da: controllo microbiologico: non eseguito;
      a:  controllo  microbiologico:  conforme alla Farmacopea europea
edizione corrente.
   Pratica n. N1B/06/840 del 16 aprile 2008.
   37.b  - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito;
   38.c  -  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova:
      da:   dosaggio   principio   attivo:  186-214  mg/cpr  (93-107%)
"procedura analitica: spettrofotometria";
      a:   dosaggio   principio   attivo:   190-210  mg/cpr  (95-105%)
"procedura analitica: HPLC".
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-089098 (A pagamento).