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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: CHAMPIONYL. Confezione e numero di A.I.C.: "50 mg capsule rigide" 30 capsule rigide - A.I.C. n. 022575017. Pratica n. N1B/08/340 del 7 aprile 2008. 37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. 38.c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura di prova alle specifiche del prodotto finito al termine del periodo di validita': ogni altra impurezza: ≤0,2% (LC). Pratica n. N1B/08/408 del 2 aprile 2008. 37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. 38.c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta della voce "Impurezze note" all'interno della specifica "Impurezze di degradazione note, non note e totali", al termine del periodi di validita' con i limiti seguenti: Impurezza D (III): minore o uguale a 0,1; Impurezza G (V): minore o uguale a 0,1%; Impurezza F (VI): minore o uguale a 0,1%. Di conseguenza, viene aggiunto il relativo metodo di determinazione (HPLC). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-089100 (A pagamento).