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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: CORDARONE. Confezione e numero di A.I.C.: "150 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endov.", 5 fiale - A.I.C. n. 025035027. Pratica n. N1B/08/496 del 4 aprile 2008. 37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. 38.c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta della specifica, al rilascio e alla shelf-life del prodotto finito, "Contaminazione particellare", con i seguenti limiti: maggiore o uguale a 10 micrometri: minore o uguale a 6000/fiala; maggiore o uguale a 25 micrometri: minore o uguale a 600/fiala. Di conseguenza viene aggiunto il relativo metodo di determinazione, effettuato come descritto nella Ph. Eur., monografia 2.9.19. Pratica n. N1B/08/497 del 4 aprile 2008. 38.c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Modifica del metodo HPLC per l'identificazione e la determinazione quantitativa del P.A. e delle impurezze al rilascio ed al termine del periodo di validita'. Le modifiche apportate prevedono un aggiustamento dei parametri operativi quali lunghezza d'onda (da 240 a 242 nm) e volume d'iniezione (da 5 microlitri a 10 microlitri) e l'aggiunta della descrizione della preparazione di soluzioni standard contenenti le impurezze note. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-089101 (A pagamento).