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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis France SA 1-13 Boulevard Romain Rolland, 75014 Parigi France. Specialita' medicinale: DEPAKIN. Confezione e numero di A.I.C.: "400 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 4 flaconcini di polvere da 400 mg + 4 fiale solvente da 4 ml - A.I.C. n. 022483061. Pratica n. N1B/07/2157 del 4 aprile 2008. 30.b - Sostituzione/aggiunta di fornitore componenti o apparecchi d'imballaggio (se indicati nel fascicolo) esclusi spaziatori per inalatori a dose controllata. Aggiunta di un produttore dei flaconcini in vetro: Nuova Ompi (Italia). Pratica n. N1B/07/2158 del 4 aprile 2008. 37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. 38.c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta della specifica "contaminazione particellare": particelle ≥10 micron NMT 6000/flaconcino; particelle ≥25 micron NMT 600/flaconcino, e del relativo metodo analitico secondo Ph.Eur. corrente edizione. Pratica n. N1A/07/2299 del 4 aprile 2008. 28. Modifica ogni parte materiale d'imballaggio primario non in contatto con prodotto finito (es. colore tappo, codice a colori anelli sulle fiale). Modifica della chiusura del flaconcino: da: "flaconcino di vetro di tipo I con tappo fermato da anello di alluminio"; a: "flaconcino di vetro di tipo I con tappo fermato da anello di alluminio e chiusura con linguetta a strappo flip-off'". Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-089102 (A pagamento).