Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: BIOFLORIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "Capsule rigide" 25 capsule - A.I.C. n. 024274019;
      "Bambini polvere" flacone 30 g - A.I.C. n. 024274021 (Sospesa).
   Per   la   confezione   sospesa  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.
   Pratica n. N1B/08/513 del 4 aprile 2008.
   13.b  -  Altre  modifiche  di  una  procedura  di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
   Sostituzione  della metodica analitica di conta automatica del P.A.
enterococcus faecium SF68: dal sistema Spiral al sistema IUL.
   Pratica n. N1B/08/589 del 16 aprile 2008.
   13.b  -  Altre  modifiche  di  una  procedura  di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
   12.b.1  - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di
un principio attivo.
   Aggiunta   della  specifica  "Antibiogramma",  per  determinare  la
sensibilita'  agli  agenti antimicrobici per il P.A. "Enterococchi del
tipo  L.A.B.  ceppo SF68 liofilizzati". Di conseguenza, viene aggiunta
la relativa procedura analitica.
   Pratica n. N1A/08/640 del 16 aprile 2008.
   12.a  - Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo
o  materiale  iniziale/intermedio/reagente  utilizzato nel processo di
prodotti del principio attivo.
   Restringimento     del     limite    della    specifica    "Perdita
all'essiccamento",  relativa  al  P.A.  "Enterococchi  del tipo L.A.B.
ceppo SF68 liofilizzati": da ≤7% a ≤6,5%.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-089103 (A pagamento).