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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., via M. Buonarroti n. 23, 20093 Cologno Monzese (MI). Denominazione del medicinale: PEVARYL. Confezione e numero di A.I.C.: 1% polvere cutanea - A.I.C. n. 023603044. Modifica apportata al sensi del regolamento n. 1084/2003/CE. 29.b.IA Modifica della composizione qualitativa e/o quantitativa del materiale del confezionamento primario. b) Qualsiasi altra forma farmaceutica: da: Bottle: polyethylene, white pigment, tinplate bottom. Sieve cap: polyethylene, white pigment. Outer cap: polypropylene, white pigment; a: Bottle: polyethylene, white pigment. Sieve cap: polypropylene, white pigment. Outer cap: polypropylene, white pigment. Codice pratica: N1B/09/101. 37.b.IB Modifica di una specifica del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova. Specifiche al termine del periodo di validita': degradation products: da: nessun limite; a: Limit: 4-chlorobenzylalcohol: NMT 1.0%. R014821: NMT 1.0%. Unspecified degradation: NMT 0.2%. Total degradation: NMT 1.5% e conseguente 38.c.IB Modifica di una procedura di prova del prodotto finito. Aggiunta di una procedura di prova Method: HPLC. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dott.ssa Eleonora Roselli C-093826 (A pagamento).