Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A.,  via  delle  Industrie  1,  20061
Carugate (Milano). 
Specialita' medicinale: OMNIC 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    20 capsule rigide a rilascio modificato 0,4 mg (032647024/M) 
    30 capsule rigide a rilascio modificato 0,4 mg (032647012/M) 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003: 
    Procedura di mutuo riconoscimento NL/H/0105/001/IB/035 
    Tipo IB n.13b - Modifica (aggiunta) di una procedura di prova del
principio attivo utilizzato nel processo di produzione del  principio
attivo. 
Specialita' medicinale: ELIGARD 
  Numeri di A.I.C. e confezioni: 
    AIC 036967/M - polvere e solvente per soluzione iniettabile -  in
tutte le confezioni 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 : 
    Procedura DE/H/0508/001-003/IB/020 
    Tipo IB n.26a - Modifica (restrizione) delle specifiche  relative
al confezionamento primario del prodotto finito. 
Specialita' medicinale: OSIPINE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    28 capsule rigide a rilascio modificato 10 mg (035145010/M) 
    28 capsule rigide a rilascio modificato 20 mg (035145022/M) 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003: 
    Procedura di mutuo riconoscimento NL/H/0197/001-002/IA/016 
    Tipo IA n.9 - Eliminazione di un sito di produzione di  principio
attivo: Astellas Pharma Chemicals Co.Ltd., Takahagi plant, Japan. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      L'Amministratore Delegato 
                        Dr. Maurizio G. Bruno 

 
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