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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: RILUZOLO TEVA; AIC: 041327/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B-2013-2115; Grouping of variations EE/H/0158/IB/0006/G, Tipo IB n. B.I.a.3.a.: modifica della dimensione del lotto del principio attivo da 2.5-16 kg a 9-82 kg; Tipo IA n.B.I.b.1.b.: rafforzamento dei limiti delle specifiche per l'etanolo; 3 Tipo IA n.B.I.b.1.c.: Aggiunta dei seguenti parametri di specifica alle specifiche con i corrispondenti metodi di prova: aggiunta della conta totale di lieviti e muffe, aggiunta del parametro di specifica per Ni e Fe, aggiunta del parametro di specifica per metanolo e cloruro di metilene; Tipo IB n.B.I.a.2.e.: Modifica minore della parte riservata del DMF sulla sostanza attiva, sez. 3.2.S.2.3 ; Tipo IA n.B.I.d.1.a.1.:riduzione del periodo di re-test da 5 a 3 anni. Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE TEVA, AIC 036279026, Codice Pratica N1A/2013/2017, variazione tipo IA n. B.III.1.a.2.: presentazione del certificato di conformita' alla Ph.Eur. aggiornato R1-CEP 2003-095-Rev 01 per la sostanza attiva Betametasone valerato da parte del produttore gia' approvato: Sicor S.r.l., Via Terrazzano, 77, 20017-Rho (MI) - Italia. Medicinali: GENTAMICINA E BETAMETASONE TEVA, AIC 036279026, e GENTAMICINA TEVA, AIC 036257020, Codice Pratica N1B/2013/2063; Grouping of variations, 2 tipo IA n. B.III.1.a.2.: presentazione dei certificati di conformita' alla Ph.Eur. aggiornati R1-CEP 1998-155-Rev 06 e R1-CEP 1998-155-Rev 07 per la sostanza attiva gentamicina solfato da parte del produttore gia' approvato Fujian Fukang Pharmaceutical Co., Ltd - Cina. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD9771