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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: LORAZEPAM MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: 1 mg compresse - 20 compresse divisibili AIC n. 035992015; 2.5 mg compresse - 20 compresse divisibili AIC n. 035992027. Procedura n. N1B/2013/538. Raggruppamento delle seguenti Variazioni: Var. tipo IB n. B.II.b.1 e), consistente nell'aggiunta di un ulteriore sito di produzione responsabile della produzione del bulk + Var. tipo IAIN n. B.II.b.1 b), consistente nell'aggiunta di un ulteriore sito di produzione responsabile del confezionamento primario + Var. tipo IAIN n. B.II.b.1 a), consistente nell'aggiunta di un ulteriore sito di produzione responsabile del confezionamento secondario + Var. tipo IAIN n. B.II.b.2 b)2, consistente nell'aggiunta di un ulteriore sito di produzione responsabile del controllo e del rilascio dei lotti: Aggiunta del sito di produzione Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto De' Stampi, 20089 Rozzano (MI). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Procuratore Rossella Benedici T13ADD9788