Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del
farmaco - Area 1 - Ufficio A.I.C. nazionali).
 
   Titolare:  Winthrop  Pharmaceuticals  Italia S.r.l., viale Bodio n.
37/b, Milano.
Specialita' medicinale: AMIODARONE WINTHROP.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "200 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 032801019.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
   Codice pratica n. N1B/08/133 dell'8 maggio 2008.
   37.b  Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto  (controlli  microbiologici  al  rilascio  e  al  termine del
periodo  di  validita')  e  conseguente  38.c  Altre  modifiche di una
procedura  di  prova  del  prodotto  finito, inclusa l'aggiunta di una
procedura di prova.
Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE WINTHROP.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "250  mg/2  ml  polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso  intramuscolare"  1 flaconcino + 1 fiala solvente da 2 ml - A.I.C.
n. 035887013;
      "500  mg/2  ml  polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso  intramuscolare"  1 flaconcino + 1 fiala solvente da 2 ml - A.I.C.
n. 035887025;
      "1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare"  1 flaconcino + 1 fiala solvente da 3,5 ml - A.I.C. n.
035887037;
      "1  g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso"  1  flaconcino  +  1  fiala  solvente da 10 ml - A.I.C. n.
035887049;
      "2 g polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere -
A.I.C. n. 035887052.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
   Codice pratica n. N1B/08/386 del 5 giugno 2008.
   42.a.1.   Modifica   della   validita'  del  prodotto  finito  come
confezionato per la vendita, da 2 a 3 anni.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0811831 (A pagamento).