Modifica secondaria di alcune autorizzazioni all'immissione in
commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni
Agenzia italiana del farmaco - Ufficio AIC). Codici pratiche:
N1A/08/712 - 802 - 1077 - 722 - 990 - 991 - 994.
 
   Titolare:  Fresenius  Kabi  Italia S.r.l., via Camagre n. 41, 37063
Isola della Scala (VR).
Specialita' medicinale: SODIO BICARBONATO FKI.
   Codice di A.I.C. n. 030774.
   Confezioni:
      1,4%    soluzione    per    infusione   endovenosa,   confezioni
018-020-032-044;
      1,4%, confezioni 057-297(sosp)-309(sosp);
      1,4  g/100  ml  soluzione  per  infusione endovenosa, confezioni
499-501;
      5%, confezioni 069-071-083-095-107-350(sosp)-362(sosp);
      7,5%, confezioni 119-121-133-145-158-412(sosp)-424(sosp);
      8,4%, confezioni 160-172-184-196-208-475(sosp)-487(sosp);
      1     mEq/ml     soluzione     per     infusione,     confezioni
234(sosp)-246(sosp).
Specialita' medicinale: SODIO CLORURO FKI.
   Codice di A.I.C. n. 030775.
   Confezioni:
      0,9%,                                                 confezioni
011-050-062-694-706-718-720-732-744-757-769-771-783-795-807-819-821-83
3-845-858-860-872-884-896-908-910-922-934-946-959-961-973-985-997;
      0,9% soluzione per infusione, confezioni 023-035-047;
      0,9% per irrigazioni, confezioni 074-086;
      3%, confezioni 098-100-112-124-136-148;
      5%, confezioni 151-163-175-187-199-201.
   Codice di A.I.C. n. 035725.
   Confezioni:
      0,9  g/100  ml  soluzione  per  infusione endovenosa, confezioni
011-023-035;
      0,9% solvente per uso parenterale, confezioni 112-124;
      0,9% soluzione per infusione, confezioni 136-148;
      2  mEq/ml  concentrato  per  soluzione per infusione, confezione
100.
Specialita' medicinale: GELPLEX.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      50 mg/ml soluzione per infusione, confezioni 017-031 - A.I.C. n.
026253.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge  24  dicembre  2003, n. 350): 5. Modifica della ragione sociale
dell'officina  responsabile della produzione, del confezionamento, del
controllo  e  del rilascio lotti del prodotto finito da Fresenius Kabi
Italia  S.p.a.  (via  Camagre  n.  41,  37063  Isola della Scala-VR) a
Fresenius  Kabi  Italia  S.r.l.  (via Camagre n. 41, 37063 Isola della
Scala-VR).
Specialita' medicinale: SODIO BICARBONATO FKI.
   Codice di A.I.C. n. 030774.
   Confezioni:
      1,4%    soluzione    per    infusione   endovenosa,   confezioni
018-020-032-044;
      1,4%, confezione 057;
      1,4  g/100  ml  soluzione  per  infusione endovenosa, confezioni
499-501.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge  24  dicembre  2003, n. 350): 5. Modifica della ragione sociale
dell'officina  responsabile della produzione, del confezionamento, del
controllo  e del rilascio lotti del prodotto finito da Pierrel Medical
Care S.p.a. (zona industriale Tito Scalo-PZ) a Novaselect S.p.a. (zona
industriale Tito Scalo-PZ).
Specialita' medicinale: SOLAMIN.
   Codice di A.I.C. n. 023081.
   Confezioni:
      5    g/100    ml    soluzione    per    infusione,    confezioni
019(sosp)-021-033(sosp);
      7,5    g/100    ml    soluzione    per   infusione,   confezioni
045-058-060(sosp)-096-108-110.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350):
      15.b.2.  Presentazione  certificato di idoneita' alla Farmacopea
europea  per il principio attivo Leucina da parte del nuovo produttore
(aggiunta)   Amino   GmbH,   An   Der  Zucker-Raffinerie  10,  D-38373
Frellstedt, Germania;
      15.b.2  Presentazione  certificato  di idoneita' alla Farmacopea
europea  per  il  principio  attivo  L-Istidina  da  parte  del  nuovo
produttore  (aggiunta)  Kyowa  Hakko  Kogyo  Co  Ltd, 1-6-1 Ohtemachi,
Ohtemachi Building J-100-8185 Chiyoda, Tokyo;
      15.b.2  Presentazione  certificato  di idoneita' alla Farmacopea
europea   per  il  principio  attivo  L-Prolina  da  parte  del  nuovo
produttore  Kyowa  Hakko  Kogyo  Co  Ltd  1-6-1  Ohtemachi,  Ohtemachi
Building J-100-8185 Chiyoda, Tokyo.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   La modifica ha decorrenza dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Per   le   confezioni   sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.

                     Regulatory Affairs Manager:
                      dott.ssa Chiara Dall'Aglio
 
C-0811834 (A pagamento).