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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. Medicinale: SERTRALINA GERMED. Confezioni e numeri A.I.C.: in tutte le confezioni autorizzate. Provvedimento UPC//I/370/2008 del 13 maggio 2008 - MRP n. SE/H/545/1-2/IA/07. Modifica Tipo IA n. 8b)2, Aggiunta di un sito responsabile del rilascio dei lotti: Actavis LTD. B16 - Bulebel Industrial Estate, zejtun ztn 08, Malta. Provvedimento UPC/I/371/2008 del 13 maggio 2008 - MRP n. SE/H/545/1-2/IA/12. Modifica Tipo IA n. 7a) e conseguente Tipo IA n. 7b)1: Aggiunta di un sito responsabile del confezionamento primario e secondario solo per l'Italia: Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica S.p.a., via Morolense n. 87, 03013 Ferentino (FR), Italia. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Provvedimento UPC/I/504/2008 del 18 giugno 2008 - MRP n. SE/H/545/1-2/IA/06. Modifica Tipo IA n. 23b: Sostituzione della fonte di Magnesio Stearato da origine bovina a origine vegetale. Il fornitore di Magnesio Stearato rimane invariato: Mallinckrodt Chemical Limited. I lotti gia' prodotti, contenenti Magnesio Stearato di origine animale, non saranno dispensati al pubblico a partire dal 30° giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Maria Newman S-084891 (A pagamento).