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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: DEFIANTE FARMACEUTICA S.A. - Rua Dos Ferreiros, 260 - Funchal Madeira (Portogallo) Specialita' medicinale: BENTELAN - Confezione e numero di AIC: 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile, 6 fiale - AIC n. 019655315 4 mg/2 ml soluzione iniettabile, 3 fiale - AIC n. 019655152 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: Grouping IA + IB - Codice pratica N1B/2012/2841 - Var. IB: B.II.b.4.z Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. z) altra variazione [Lotto standard: da: 330 litri a: 380 litri). - Var. IA: B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. - a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche. [Betametasone Sodio Fosfato: limiti a rilascio: da: 90-110% - a: 95-105%]. - Var. IA: B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. - a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche. [Sodio metabisolfito: da: < /= 110% Rilascio-Fine validita' - a: 0.05-0.10 p/v Rilascio- Fine Validita']. - Var. IA: B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. - a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche. [Fenolo: da: < /= 110% Rilascio-Fine Validita' a: 0.45-0.55% p/v Rilascio-Fine Validita' (90-110% del dichiarato]. - Var. IA: B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova [Particelle estranee]. - Var. IA: B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova [Endotossine batteriche]. - Var. IA: B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova [Uniformita' di dose unitaria]. - Var. IA: B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito - a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata [Volume estraibile: da: FU VIII a: Current EP ( > /= 2mL)]. - Var. IA: B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito - a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata [Sterilita': da: FU VIII a: Current EP.] - Var. IA: B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito - a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata [Per la determinazione del p.a.: da: metodo HPLC - a: Metodo HPLC aggiornato]. - Var. IA: B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito - a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata [Metodo per la determinazione del contenuto in fenolo: da:Metodo HPLC - a:Metodo HPLC aggiornato] - Var. IA: B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito - a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata [Metodo per la determinazione del titolo componente Sodio metabisolfito: da: Metodo Volumetrico - a: Metodo UV]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Febbraio 2013 Responsabile affari regolatori dr.ssa Susana Cristina Pereira T13ADD2068