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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: EPARGRISEOVIT Confezioni e numeri di AIC: 6 fiale da 1ml Tipo I + 6 fiale da 1ml Tipo II - soluzione iniettabile AIC n. 013092010 6 fiale da 1ml Tipo I + 6 fiale da 1,5ml Tipo II - soluzione iniettabile AIC n. 013902022 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina - Variazioni - Grouping di 1 Variazione di Tipo IAin n. B.III.1 a) 3 per aggiunta di un nuovo produttore del principio attivo Cianocobalamina (Sanofi Aventis, Saint Aubin Les Elbeuf) in possesso di CEP e 1 Variazione di Tipo IA n. A.7 per eliminazione del produttore del principio attivo Cianocobalamina Hoescht. - Variazione di Tipo IB n. B.I.d.1 a) 4 per introduzione di un re-test period di 5 anni (60 mesi) per il principio attivo Cianocobalamina Specialita' medicinale: Diflucan Confezioni e numeri di AIC: 2mg/ml soluzione per infusione - 1 flacone 50ml AIC n. 027267032 2mg/ml soluzione per infusione - 1 flacone 100ml AIC n. 027267071 2mg/ml soluzione per infusione - 1 flacone 200ml AIC n. 027267083 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Variazioni Tipo IB A.2 - Modifica della denominazione (di fantasia) del medicinale a) per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale (Procedura n. DE/H/3456/006/IB/005) Specialita' medicinale: Diflucan Confezioni e numeri di AIC: 10mg/ml polvere per sospensione orale - 1 flacone 60ml AIC n. 027267057 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Variazioni Tipo IB A.2 - Modifica della denominazione (di fantasia) del medicinale a) per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale (Procedura n. DE/H/3456/005/IB/006) Specialita' Medicinali, A.I.C. n. CARVEDILOLO PFIZER Confezioni e numeri di AIC n.: 040061(tutte le confezioni)/M Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: C1B/2012/3020 Variazione Tipo IB B.II.d.2.d): Aggiunta della HPTLC come metodo d'analisi alternativo alla TLC per l'identificazione del prodotto finito (Procedura n. UK/H/1170/002,004/IB/008). I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T13ADD2077