Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008 Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: Medicinale: HALDOL DECANOAS 50 mg/ml soluzione iniettabile Confezioni e numeri di AIC: 3 fiale da 1 ml - AIC 025333016 1 fiala 3 ml - AIC 025333028 Codice pratica: N1B/2012/2675 - N1B/2012/2676 B.II.b.1.f Sostituzione del sito produttivo per tutte le operazioni produttive del prodotto finito ad eccezione del controllo e rilascio dei lotti, del confezionamento secondario per prodotti medicinali sterili fabbricati con metodo asettico. B.II.b.1.a Sostituzione del sito produttivo per le operazioni di confezionamento secondario. B.II.b.2.b.2 Sostituzione del sito produttivo responsabile per il rilascio dei lotti del prodotto finito, incluso il controllo dei lotti. DA: Janssen Pharmaceutica NV, B-2340 Beerse (Belgio) A: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc. San Polo), 43056 Torrile (PR) Italia A.7 Eliminazione di un sito produttivo: DHL Supply Chain Italy S.p.A. Via delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) B.II.b.3.z Modifica del processo di produzione del prodotto finito. Altre variazioni: Step 6. The pre-filter of former step 5 and filter are replaced with 2 filters at the filtration step. Step 8. Flushing of the solution with nitrogen is replaced with blanketing of the solution with nitrogen. B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito: sino a 10 volte superiore. DA: 200 L - A: 265 kg, corresponding to 284 L B.II.b.4.b Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito: sino a 10 volte inferiore. DA: 600 L - A: 265 kg, corresponding to 284 L B.II.b.5.z Modifica dei controlli in corso di fabbricazione. Allargamento dei limiti: DA: Total viable aerobic count is < 1 CFU/ml A: Total viable aerobic count is < 5 CFU/ml. B.II.b.5.b Modifica dei controlli in corso di fabbricazione. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti: bacterial endotoxins specification. Method: kinetic chromogenic method of the Ph. Eur B.II.b.5.c Modifica dei controlli in corso di fabbricazione. Eliminazione di test non significativo: aspect. Method visual control. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Eleonora Roselli T13ADD2080