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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: EG S.p.A Specialita' Medicinale: FLUOXETINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 034207- In tutte le confezioni. 1) Codice Pratica: C1A/2012/2482 - Proc. Eur. n. AT/H/0101/001/IA/037 Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da Hemofarm Konzern "Zorka Pharma" A.D., Sabac a Hemofarm d.o.o. Sabac. 2) Codice Pratica: C1B/2012/2590 - Proc. Eur. n. AT/H/0101/001/IB/036 Modifica Tipo IBun n. B.II.d.1.z - Modifica dei parametri di specifica del prodotto finito. Specialita' Medicinale: LAMOTRIGINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 036780 e 036781 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2012/2562 - Proc. Eur. n. DK/H/1658/001-005/IB/037/G Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo a 48 mesi per il nuovo produttore Jubilant LTd; Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2009-162-Rev 01) da parte del nuovo produttore Jubilant Life Science Limited, India. Specialita' Medicinale: KETOCONAZOLO EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 037087- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2012/2864 - Proc. Eur. n° DK/H/0837/001/IA/014 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso: S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio. Specialita' Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni: 037382- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2012/2790 - Proc. Eur. n. DK/H/0563/001/IA/022/G Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP per il principio attivo Enalapril Maleato del produttore autorizzato Farmhispania S.A. da DMF a CEP n. R0-CEP 2006-104-Rev 03; n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo Idroclorotiazide dei produttori autorizzati Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. (da R0-CEP 2004-307-Rev00 a R1-CEP 2004-307-Rev00) e TEVA Pharmaceutical Industries Ltd (da R0-CEP 2004-149-Rev04 a R1-CEP 2004-149-Rev01); Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso De Salute Srl. Specialita' Medicinale: PRAVASTATINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 037682- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2012/3041 - Proc. Eur. n° NL/H/0961/002-003/IA/014 Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Aggiunta dimensioni lotti del prodotto finito: 3.000.000 cpr per 20 mg e 1.500.000 per 40 mg. Specialita' Medicinale: REPAGLINIDE EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 039674- In tutte le confezioni da 0,5 mg. Codice Pratica: C1B/2012/3205 - Procedura Europea n. NL/H/1455/001/IB/009 Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.4.a - Aggiunta dimensioni lotti del prodotto finito: 403 kg. Specialita' Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 040589- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2012/2689 - Proc. Eur. n° AT/H/0285/001-005/IA/006 Modifica Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura di prova autorizzata del principio attivo. Specialita' Medicinale: SILDENAFIL EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 040639- In tutte le confezioni. 1) Codice Pratica: C1B/2012/0185 - Procedura Europea n° NL/H/1926/002-004/IB/001/G Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.I.a.2.a - Modifica minore del processo di produzione del principio attivo; Tipo IBfo n. B.I.a.2.e - Modifiche minori nella restricted part del DMF; Tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta nuovo parametro di specifica del principio attivo con relativo metodo; Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del principio attivo da 24 mesi a 48 mesi; Tipo IA n. B.I.b.1.b - Restingimento del limiti di specifica del principio attivo; Tipo IA n. A.4 - Modifica dell'indirizzo del produttore del principio attivo Hetero Drugs Limited in Hetero Corporate, 7-2-A2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad-500018 - India. 2) Codice Pratica: C1B/2012/1762 - Proc. Eur. n. NL/H/1926/002-004/IB/002 Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale in Spagna: da Vilbisildil a Sildenafilo Stada. 3) Codice Pratica: C1A/2012/2619 - Proc. Eur. n. NL/H/1926/002-004/IA/004 Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del titolare della specialita' medicinale in Romania. Specialita' Medicinale: VALSARTAN EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 040782- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2012/2760 - Procedura Europea n° AT/H/0263/001-004/IA/007/G Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifiche minori di procedura di prova autorizzate del principio attivo. Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 041155- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2012/2482 - Proc. Eur. n. UK/H/2631/001-002/IB/003/G Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. C.I.8.b - Introduzione di un nuovo sistema di Farmacovigilanza in Portogallo; Tipo IBfo n. A.2.b -Modifica del nome della specialita' medicinale in Portogallo in Perindopril + Indapamida Labesfal. Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni: 041205- In tutte le confezioni. 1) Codice Pratica: C1A/2012/2137 - Procedura Europea n. AT/H/0347/001-004/IA/011/G Grouping variation: Tipo IAin n.B.II.b.1.b + B.II.b.1.a - Confezionamento primario e secondario anche presso Sanico NV, Belgio; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione responsabile rilascio lotti solo per il Belgio: Basics GmbH. 2) Codice Pratica: C1B/2012/2944 - Procedura Europea n. AT/H/0347/001-004/IB/012 Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale in Slovenia in Atorvastatin STADA. Specialita' Medicinale: LANSOPRAZOLO EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 036891- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2010/6346 - Procedura Europea n. DK/H/1653/01-002/IA/038/G Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.II.e.1.a.1 - Modifica nella composizione del materiale di confezionamento primario del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.e.4.a - Modifica della forma del contenitore del confezionamento primario del prodotto finito. Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni: 038965- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2010/5179 - Procedura Europea n. NL/H/1422/001-002/IA/003/G Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.II.e.1.a.1 - Modifica nella composizione del materiale di confezionamento primario del prodotto finite; Tipo IA n. B.II.e.4.a - Modifica della forma del contenitore del confezionamento primario del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD2096