Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130 - 20156 Milano 
  Codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157 
  Specialita' medicinale: ADVANTAN 
  Confezione e numero di AIC: 
    0.1% emulsione cutanea, tubo da 20 g - A.I.C. 028159059/M 
    0.1% emulsione cutanea, tubo da 50 g - A.I.C. 028159061/M 
  MRP N. AT/H/0102/01/IA/026/G 
  Presentazione di un  grouping  di  variazioni:  Variation  IA IN  ,
C.I.z: changes (Safety/Efficacy) to Human  and  Veterinary  Medicinal
Products - introduction or change  of  the  Pharmacovigilance  System
Master File (PSMF). Variation IAIN , C.I.9.a: changes to an  existing
pharmacovigilance system as described in the DDPS  -  change  in  the
QPPV. 
    Da: DDPS Version 7.1 a: PSS dated 01. Oct 2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS13ADD1983