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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130 - 20156 Milano Codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157 Specialita' medicinale: FINACEA Confezione e numero di AIC: 15% gel, 1 tubo da 5 g - A.I.C. 036818019/M 15% gel, l tubo da 30 g - A.I.C. 036818021/M 15% gel, 1 tubo da 50 g - A.I.C. 036818033/M MRP n. AT/H/0124/001/IA/39/G Presentazione di un grouping di variazioni: Variation IA IN , C.I.z: changes (Safety/Efficacy) to Human and Veterinary Medicinal Products - introduction or change of the Pharmacovigilance System Master File (PSMF). Variation IAIN , C.I.9.a: changes to an existing pharmacovigilance system as described in the DDPS - change in the QPPV. Da: DDPS Version 7.1 a: PSS dated 01. Oct 2012. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TS13ADD1984